Letrozolo Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

I livelli mediani del colesterolo totale nel gruppo di trattamento con tamoxifene erano diminuiti del 16% dopo 6 mesi rispetto al basale e questa diminuzione è stata mantenuta nelle visite successive fino a 24 mesi. Nel gruppo di trattamento con letrozolo, i livelli di colesterolo totali erano relativamente stabili nel tempo, mostrando una differenza statisticamente significativa in favore del tamoxifene in ciascun time-point. I risultati per la BMD totale dell’anca erano simili a quelli osservati per la colonna lombare ma meno pronunciati.

• Nel sottostudio per la valutazione dei lipidi MA-17 non ci sono state differenze statisticamente significative tra il letrozolo e il placebo nel colesterolo totale o in qualsiasi frazione lipidica.
• Lo studio è supportato economicamente dalla azienda farmaceutica Roche.
• Il letrozolo agisce diminuendo la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo contribuendo a bloccare la crescita di alcune forme tumorali  alla mammella, le cui cellule necessitano di questi ormoni per proliferare.
• Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il medico.
• Nella scala MENQOL, una significativa maggioranza di donne nel gruppo di trattamento con Femara rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo sono state più disturbate (generalmente nel primo anno di trattamento) da quei sintomi che derivano dalla deprivazione degli estrogeni – vampate e secchezza vaginale.

Approssimativamente il 50% delle pazienti ha eseguito il cross over al gruppo di trattamento opposto e il cross over è stato di fatto completato entro 36 mesi. Il tempo mediano al crossover è stato di 17 mesi (da Femara a tamoxifene) e 13 mesi (da tamoxifene a Femara). Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo e il tasso di risposta significativamente più elevato per letrozolo indipendentemente dal fatto che fosse stata somministrata una terapia adiuvante antiestrogenica o meno.

2 Proprietà farmacocinetiche

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• Questo innescherà lo sviluppo dei follicoli ovarici e permetterà l’ovulazione.
• E’ probabile che la attività fisica che descrive possa essere all’origine del dolore, che va via via scemando.
• Permettono inoltre di monitorare il sistema e migliorarne le prestazioni e l’usabilità.
• Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
• In questo studio le evidenze a favore di un’elevata variabilità nell’esposizione al farmaco sono limitate a causa della ridotta numerosità del campione.
• Gravidanza Sulla base dei dati sull’uomo in cui ci sono stati casi isolatidi difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), Letrozolo puo’ causare malformazioni congenite quando somministrato durante lagravidanza.

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Femara per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Prolungare la terapia ormonale fino a 10 anni può ridurre il rischio di recidiva di tumore al seno nelle donne in post-menopausa.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Femara: Posologia

Ad oggi non vi è esperienza clinica sull’uso di Femara in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. La somministrazione concomitante di Femara con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5). Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).

L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo del carcinoma mammario. Nelle pazienti dove lo stato menopausale non e’ chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Aurobindo devono essere misurati l’ormone luteinizzante (LH), l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l’estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere con questo farmaco. Il farmaco non e’ stato studiato in un numero sufficiente di pazienti conuna clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

• In uno studio di carcinogenesi su topi della durata di 104-settimane, non sono stati rilevati tumori correlati al trattamento nei topi maschi.
• In topi di sesso femminile, è stato osservato un incremento generalmente dose- correlato nell’incidenza di tumori benigni delle cellule della teca granulosa ovarica con tutte le dosi di letrozolo testate.
• Il disegno dello studio permetteva alle pazienti di effettuare alla progressione di malattia il cross over alla terapia alternativa o l’interruzione dello studio.
• Il letrozolo dovrebbe essere assunto solo nella fase post-menopausa o se non si possono avere figli.
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La sicurezza e l’efficacia di Femara nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000.

Studi Clinici

Esso inibisce l’enzima aromatasi legandosi completamente all’eme del citocromo P450, con conseguente riduzione della biosintesi di estrogeni in tutti i tessuti dove è presente. Femara non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di Femara.

0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

La somministrazione orale del letrozolo a ratti femmine ha comportato una riduzione nel rapporto accoppiamento e gravidanza e un aumento delle perdite pre-impianto. 0,1 mg a 5 mg, indicando che il blocco della biosintesi di estrogeni non determina accumulo di precursori androgenici. Né i livelli plasmatici di LH e FSH, né la funzione tiroidea, valutata in base al TSH e al test dell’uptake di T3 e T4, vengono influenzati dal letrozolo.

Controindicazioni e avvertenze sull’utilizzo del Letrozolo

La sicurezza del trattamento è valutata in termini di frequenza di trombocitopenia di grado ≥ 3 durante i primi tre cicli e si confronta il nuovo dosaggio con la dose fissa approvata di 300 mg. In uno studio che ha coinvolto 19 volontarie con vari gradi di funzionalità renale (clearance della creatinina nelle 24 ore pari a ml/min) non è stato rilevato alcun effetto sulla farmacocinetica del letrozolo dopo una singola dose di 2,5 mg. Oltre a questo studio valutare che ha valutato l’influenza della compromissione renale sul letrozolo, è stata effettuata un’analisi covariata sui dati di due studi pivotal (Studio AR/BC2 e Studio AR/BC3). Il metabolismo del letrozolo e’ mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4.

LETROZOLO PE 30CPR RIV 2,5MG

Lo studio ha lo scopo di verificare la superiorità in termini di sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione del farmaco immunoterapico atezolizumab rispetto a placebo in aggiunta alla chemioterapia standard costituita da carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma dell’endometrio avanzato o recidivante. Lo studio ha inoltre scopo di valutare la sicurezza della terapia sperimentale. Lo studio ha l’obiettivo di confrontare il profilo di sicurezza del farmaco Niraparib somministrato secondo un dosaggio che tiene conto del peso e della conta piastrinica della paziente e coinvolge pazienti affette da carcinoma ovarico sieroso di alto grado.

LETROZOLO SUN 30CPR RIV 2,5MG

Nella scala MENQOL, una significativa maggioranza di donne nel gruppo di trattamento con Femara rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo sono state più disturbate (generalmente nel primo anno di trattamento) da quei sintomi che derivano dalla deprivazione degli estrogeni – vampate e secchezza vaginale. Il sintomo che ha recato maggior disturbo nella maggior parte delle pazienti in entrambi i gruppi di trattamento è stato il dolore muscolare, con una differenza statisticamente significativa in favore del placebo. Lo studio D2407 è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza effettuato dopo l’approvazione, disegnato per confrontare gli effetti del trattamento adiuvante con letrozolo e tamoxifene sulla densità minerale ossea (BMD) e i profili lipidici serici. Un totale di 262 pazienti erano state assegnate o al trattamento con letrozolo per 5 anni o a quello con tamoxifene per 2 anni seguito da letrozolo per 3 anni.

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Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precocein donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinomamammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.